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重磅！唯善生物肠癌粪便DNA早期检测产品长倍善获欧盟CE认证
2021-07-09 10:02
近日，由唯善生物自主研发的肠癌粪便DNA早期检测产品长倍善®顺利完成欧盟CE备案，获得了欧盟市场流通的许可证。
长倍善对进展期腺瘤检测灵敏度达67%，对早期肠癌（I-II期）检测灵敏度达93%，检测特异性达92%。此次获批欧盟CE备案意味着唯善生物获得了更广泛的市场认可，加速了公司的国际化进程，距离公司的愿景——致力成为全球领先的精准医疗/疾病早筛的供应商，让全中国人都享受到准确、快捷、价格公道的健康服务更近一步。
公司成立以来，一直专注于消化道肿瘤无创早期筛查的研发与产业化，同时拥有基于血液和粪便DNA甲基化肠癌早期检测产品，拥有“复杂样本预处理”、“甲基化极速检测”、“核酸精准捕获扩增”、“甲基化靶向增强”等核心技术。目前已申请专利33项（授权10项），PCT专利1项，发表12篇SCI论文，软著5件，相关技术荣获第三届中国医疗器械创新创业大赛决赛IVD组一等奖等一系列奖项。公司将以此次欧盟CE认证的取得为新起点，不断攻坚克难，力求在肿瘤早诊领域取得更显著的成绩，为人类健康服务做出应有贡献。
• 获得欧盟授权代表签发通知证书的两项产品
ColoDefense Stool Test (Kit I, II)
Stool Collection Kit
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